Üremeye yardımcı tedavi yöntemleri vasıtasıyla çocuk sahibi olmaları tıbben uygun görülen evli çiftlere; üremeye yardımcı tedavi merkezlerinde, bilimsel kurallar, kabul görmüş yaklaşımlar ve meslekî etik kurallar çerçevesinde hizmet sunumunun sağlanmasıdır.
SÜT01 (20 Puan)
ÜYTE hizmetlerine yönelik süreçler ve bu süreçlere yönelik kurallar tanımlanmalıdır.
SÜT01.01
ÜYTE hizmetleri ile ilgili süreçler ve süreçlere yönelik kurallar asgari aşağıdaki konuları kapsayacak şekilde tanımlanmalıdır:o ÜYTE merkezinin yapısal düzenlemeleri
o İnsan kaynakları yönetimi
o Görev tanımları
o Hasta kabul kriterleri
o Hasta mahremiyeti
o ÜYTE uygulamaları kapsamında gerçekleştirilen işlemlerin (ön görüşme, yumurta uyarma, üreme hücresi toplama, döllenme, embriyo transferi, embriyo saklama, gonad dokusu/hücresi saklama, çözme ve imha gibi) her birine yönelik süreçlerin tanımlanması
o Hastaların işleme özel hazırlıklarının tanımlanması
o Enfeksiyonların önlenmesi ve kontrolü
o Hastanın işlem sonrası tıbbi takibinin yapılması
o İşlemin sonlandırılması
o Olası komplikasyonların izlenmesi
o Gerçekleştirilen işlemlerin izlenebilirliği
o Hasta şikayetlerinin değerlendirilmesi ve sonuçlandırılması
o Kritik malzeme ve cihazların yönetimi
o Temizlik, dezenfeksiyon ve sterilizasyon uygulamaları
o Atıkların yönetimi
o Hasta ve çalışan güvenliğinin sağlanmasına yönelik faaliyetler
o Bilgilendirme ve tanıtım süreci faaliyetleri
o Faturalandırma süreci
SÜT02 (30 Puan)
ÜYTE hizmetlerinin sunumuna yönelik fiziksel düzenleme yapılmalıdır.
SÜT02.01
Bakanlıkça belirlenen kriterlere uygun olacak şekilde tedavi uygulama bölümlerinde asgari aşağıdaki birimler bulunmalıdır;* Embriyoloji laboratuvarı
* Androloji laboratuvarı
* Sperm verme odası
* Gözlem odası
* Oocyte Pick-Up (OPU) odası
* Testiküler Sperm Ekstraksyonu (TESE) odası
* El yıkama lavabosu
* Dondurma ve saklama alanı
SÜT02.02
ÜYTE hizmeti sunulan merkezlerde, Bakanlıkça belirlenen kriterlere uygun olacak şekilde destek alanları (hasta bilgilendirme odası, hasta hazırlık alanı, lavabo ve erkek hastalar için duş alanı vb.) oluşturulmalıdır.
SÜT02.03
Embriyoloji laboratuvarı iş akışına uygun bir şekilde konumlandırılmalıdır.o Embriyoloji laboratuvarı, OPU odası ve androloji laboratuvarı ile bitişik ve fiziksel olarak bağlantılı olmalıdır.
SÜT02.04
Çalışma ortamından kaynaklı hata riskini en aza indirmek, güvenli bir çalışma ortamı sağlamak için gerekli konfor (tezgâhların yüksekliği, ayarlanabilir koltukların kullanımı, kişi başına düşen yeterli çalışma alanının varlığı, uygun mikroskop göz yüksekliği, yeterli aydınlatma gibi) sağlanmalıdır.
SÜT02.05
Laboratuvara yetkilendirilmiş personel haricindeki kişilerin erişimi sınırlandırılmalıdır.
SÜT03 (30 Puan)
Tıbbi ve teknik donanıma yönelik düzenleme yapılmalıdır.
SÜT03.01
ÜYTE merkezlerinde Bakanlıkça tanımlanan sayıda ve nitelikte araç-gereç bulunmalıdır.
SÜT03.02
OPU odası ve laboratuvarlarda, HEPA filtreli havalandırma sistemi bulunmalıdır.
SÜT03.03
Laboratuvarlar ile dondurma ve saklama alanının zemini, antibakteriyel, antistatik malzeme ile kaplanmalıdır.
SÜT03.04
OPU odası, gözlem odası ve embriyoloji laboratuvarında medikal gaz kullanımına yönelik düzenleme yapılmalıdır.o Gazlar tercihen merkezi sistemden temin edilmelidir.
o Gazların dolum tüpleri şeklinde kullanılması durumunda güvenli kullanımına yönelik hususlar tanımlanmalıdır.
SÜT03.05
ÜYTE hizmetleri kapsamında kullanımda olan malzeme, cihaz ve ekipmanın güvenli kullanımına (bakım, onarım ve kalibrasyon gibi) yönelik kurallar tanımlanmalıdır.
SÜT04 (30 Puan)
ÜYTE hizmetleri kapsamında kullanılan ilaçların temini, depolanması, kullanılması ve imhasına yönelik kurallar belirlenmeli ve bu kurallar doğrultusunda uygulamalar gerçekleştirilmelidir.
SÜT05 (50 Puan) - ÇEKİRDEK
ÜYTE hizmetleri kapsamında görev yapan hekimler uygun mesleki unvana ve sertifikaya sahip olmalıdır.
SÜT06 (30 Puan)
ÜYTE hizmetleri kapsamında çiftler ile gerçekleştirilen ön görüşmeye yönelik süreçler tanımlanmalıdır.
SÜT06.01
Ön görüşmede, çiftlerden detaylı öykü alınmalı, varsa önceden yapılmış tetkik ve işlemler değerlendirilmeli, varsa konsültasyon ihtiyacı belirlenmeli, bu kapsamda gerekli görülen tanı ve tedavi süreci planlanmalıdır.
SÜT06.02
Uygulanmasına karar verilen tedavi sürecine yönelik asgari aşağıdaki hususları içerecek şekilde bilgilendirme yapılmalıdır:o Tedavinin içeriği
o Uygulanma süresi
o Tedavi aşamaları
o Kullanılan yöntemin teknik detayları
o Yöntemin başarı oranı
o Yöntemin riskleri ve komplikasyonları
o İşlemin ücreti
o Başarısızlık durumundaki alternatifleri
SÜT06.03
Her çift için bir hasta dosyası hazırlanmalı, hasta dosyasında asgari aşağıdaki bilgiler bulunmalıdır:o Evlilik durumunu gösterir belge
o (Varsa) merkeze yönlendiren sağlık kurum ve kuruluşu bilgileri
o Rapor düzenleyen ve/veya sevk eden hekim bilgileri
o Önceden gerçekleştirilen tetkik ve tedavi bilgileri
o Merkez bünyesinde çiftlere yönelik gerçekleştirilen tüm işlemlere ilişkin ayrıntılı bilgi
SÜT07 (50 Puan) - ÇEKİRDEK
ÜYTE hizmetleri kapsamında sunulan tedavi yöntemlerine yönelik klinik protokoller oluşturulmalıdır.
SÜT08 (50 Puan) - ÇEKİRDEK
ÜYTE hizmetleri kapsamında çiftlerin yazılı ve sözlü bilgi almasını sağlamaya yönelik süreçler tanımlanmalıdır.
SÜT08.01
Anne ve baba adayları tedavi sürecinin her aşamasında, gerçekleştirilmesi planlanan işlemler ve işlemlere ilişkin dikkat edilecek hususlar hakkında bilgilendirilmelidir.
SÜT08.02
Çiftler, gebelik gerçekleşmesi veya gerçekleşmemesi durumunda yapılması gerekenlere yönelik bilgilendirilmelidir.
SÜT08.03
ÜYTE süreçleri kapsamında kullanılan ilaçların uygulama yolu, dozu ve zamanına yönelik bilgilendirme yapılmalıdır.
SÜT08.04
Bilgilendirme çiftlerin anlayabileceği bir dilde açık ve net olmalıdır.
SÜT08.05
Bilgilendirme hasta mahremiyetini sağlayacak şekilde yapılmalıdır.
SÜT09 (30 Puan)
ÜYTE hizmetleri kapsamında aşılama tedavi sürecine yönelik kurallar tanımlanmaldır.
SÜT09.01
Çiftlerin üreme organları ve hücrelerinin işleme yönelik uygunluk durumu fizyoanatomik açıdan değerlendirilmelidir.o Yapılan değerlendirme sonucunda uygunsuzluk tespit edilmesi durumunda klinik protokol kapsamında tedavi planı yeniden oluşturulmalıdır.
SÜT09.02
Aşılama işlemi öncesi kimlik doğrulaması yapılmalıdır.
SÜT09.03
Sperm örneği, baba adayından aşılama işleminin yapılacağı gün merkezde alınmalıdır.o Sperm örneğinin aynı gün elde edilememe ihtimali doğrultusunda, alternatif sperm elde etme yöntemlerine yönelik hazırlık yapılmalı, çiftler uygulanabilecek yöntemler hakkında önceden bilgilendirilmelidir.
SÜT09.04
Klinik endikasyon varlığında aşılama tedavisi öncesinde yumurtaların uyarılmasına yönelik süreç planlanmalıdır.
SÜT10 (30 Puan)
ÜYTE hizmetleri kapsamında yumurta uyarma sürecine yönelik tanımlama yapılmalıdır.
SÜT10.01
Oluşturulan klinik protokoller kapsamında anne adayına uygun algoritma belirlenmelidir.
SÜT10.02
Anne adayı, ilaçların kullanımı ve saklanma koşulları ile gelişebilecek muhtemel komplikasyonlara yönelik bilgilendirilmelidir.
SÜT10.03
Anne adayının süreç içerisinde belirlenen dönemlerde kontrolleri planlanarak yumurtaların gelişimi takip edilmelidir.
SÜT10.04
Anne adayı, yumurta çatlatma iğnesinin belirlenen zamanda yapılmasının önemi konusunda yazılı olarak bilgilendirilmelidir.o Anne adayına, yumurta çatlatma iğnesinin uygulanma zamanının hatırlatılmasına yönelik bir yöntem (e-posta, kısa mesaj vb.) belirlenmelidir.
SÜT11 (30 Puan)
ÜYTE hizmetleri kapsamında yumurta toplama sürecine yönelik tanımlama yapılmalıdır.
SÜT11.01
İşlem öncesi kimlik doğrulaması yapılmalıdır.
SÜT11.02
Anne adayının klinik durumu ve yumurta hücresinin gelişimine göre planlanan tarihte yumurta toplama işlemi gerçekleştirilmelidir.
SÜT11.03
Toplanan yumurtaların muhafazasına yönelik kurallar tanımlanmalıdır.
SÜT11.04
Yumurta toplama süresi, toplanan yumurta sayısı ve işlemi yapan kişiye ait bilgiler kayıt altına alınmalıdır.
SÜT11.05
Yumurta toplama süresinin optimizasyonu/kısaltılmasına yönelik tedbirler alınmalıdır.
SÜT11.06
Anestezi ve sedasyon gerektiren işlemlerden sonra anne adayının tıbbi takibi etkin bir şekilde yapılmalıdır.
SÜT11.07
Girişimsel işlemlere yönelik ağrı takibinin yapılmasına yönelik düzenleme bulunmalıdır.
SÜT12 (30 Puan)
ÜYTE hizmetleri kapsamında semen örneği alınması sürecine yönelik tanımlama yapılmalıdır.
SÜT12.01
Baba adayı, semen örneğinin toplanmasına yönelik işlem öncesinde dikkat edilmesi gereken hususlara yönelik (hijyen, cinsel perhiz, zamanlama vb.) bilgilendirilmelidir.
SÜT12.02
Semen örneğinin alınması için tanımlanan oda uygun niteliklere göre hazırlanmalıdır.o Odanın androloji laboratuvarı ile bağlantısı olmalı, içinde lavabo ve duş bulunmalıdır.
o Mahremiyet, güvenlik, temizlik gibi hususlara yönelik kurallar belirlenmeli, odanın tanımlanan kurallara uygunluğu kurum yöneticisi tarafından düzenli aralıklar ile kontrol edilmelidir.
SÜT12.03
Semen örneğinin teslim alınması ve etiketlenmesi sırasında kimlik doğrulaması yapılmalıdır.
SÜT12.04
Çiftlerden üreme hücreleri toplama işlemi aynı günde gerçekleştirilmelidir.Rehberlik:
Yumurta toplama gününde semen örneği alınmasında zorluk olabileceği öngörülüyorsa veya erkek faktörü sebebiyle sperm krioprezervasyonu gerekli ise önceden dondurma işlemi yapılabilir.
SÜT12.05
Semen örneğinin özelliklerine ve alınan kaynağa özgü uygun bir sperm hazırlama yöntemi (swim-up tekniği, çok katlı dansite gradiyent santrifügasyon gibi) seçilmelidir.
SÜT12.06
Sperm analizi ve hazırlığı örnek alınmasından sonra en geç bir saat içinde başlamalıdır.
SÜT12.07
Bulaşıcı hastalığı olan baba adayları için sperm hazırlığının yapılmasına yönelik süreç tanımlanmalıdır.Rehberlik:
Kan yoluyla bulaşan virüs taşıyıcısı babalar için detaylı bir sperm analizi yapılması ve serolojik duruma bağlı olarak, hazırlanan sperm süspansiyonunun dondurulması ve kullanılmadan önce virüs yükünün test edilmesi önerilir.
SÜT12.08
Sperm örneğinin alınmasına yönelik asgari aşağıdaki hususları kapsayacak şekilde kayıt tutulmalıdır:o Kullanılan kap türü
o Toplama yeri ve zamanı
o Toplama ve analiz arasında geçen süre
o Toplama ve hazırlama arasında geçen süre
o İlaç kullanımı
o Yakın dönemde geçirilmiş ateşli bir hastalık olup olmadığı
o Ejakülatın tamamının toplanıp toplanmadığı
SÜT12.09
Anestezi ve sedasyon gerektiren girişimsel işlemlerle semen elde edilmesi durumunda işlemden sonra baba adayının tıbbi takibi uygun bir şekilde yapılmalıdır.
Rehberlik:
Girişimsel yöntemlerle sperm elde edilmesine yönelik örneklere aşağıda yer verilmiştir:
* Mikroskop Altında Epididimal Sperm Aspirasyonu (MESA)
* Perkutan Epididimal Sperm Aspirasyonu (PESA)
* Testiküler Sperm Aspirasyonu (TESA)
* Testiküler Sperm Extraksiyonu (TESE)
SÜT12.10
Girişimsel işlemlere yönelik ağrı takibinin yapılmasına yönelik düzenleme bulunmalıdır.
SÜT13 (50 Puan) - ÇEKİRDEK
Döllenme sürecine yönelik tanımlanan kurallar çerçevesinde uygulama yapılmalıdır.
SÜT13.01
Çiftlerden elde edilen üreme hücreleri, klinik protokol kapsamında belirlenen yöntem (IVF, ICSI gibi) ile döllenmelidir.
SÜT13.02
Döllenme işlemi öncesi çiftlere ait üreme hücrelerinin kimliği embriyolog ve işlemi uygulayan klinisyen tarafından ayrı ayrı kontrol edilmelidir.
SÜT13.03
Klinik endikasyon varlığında üreme hücrelerinin genetik tarama sürecine yönelik hususlar tanımlanmalıdır.
SÜT13.04
Döllenme zamanı, işlemi yapan kişi ve kullanılan ileri hareketli ve morfolojisi düzgün sperm konsantrasyonuna yönelik bilgiler kayıt altına alınmalıdır.
SÜT13.05
Döllenme sonucunda elde edilen embriyonun takibine yönelik kurallar tanımlanmalı ve asgari aşağıdaki hususları kapsayacak şekilde kayıt tutulmalıdır:o Embriyo takibi yapan kişinin bilgileri
o Değerlendirme tarihi ve saati
o Embriyo morfolojisi özellikleri
SÜT13.06
Çiftler, ilgili sağlık çalışanı tarafından embriyonun gelişim durumu ile ilgili bilgilendirilmelidir.
SÜT14 (50 Puan) - ÇEKİRDEK
Embriyo transferi ve sonrasına yönelik sürecin kontrolü sağlanmalıdır.
SÜT14.01
Anne adayının tıbbi takibi neticesinde ve hekimin uygun gördüğü zamanda, uygunluğun gerekçesi çiftlere açıklanarak transfer işlemi gerçekleştirilmelidir.
SÜT14.02
Transfer edilecek embriyonun sayısına karar verilirken, embriyo kalitesi ve gelişim evresi, anne adayının yaşı ve tedavi sayısı gibi hususlar esas alınmalıdır.o İki embriyo transfer edilmesi durumunda çiftlerden ayrı ayrı rıza alınmalıdır.
SÜT14.03
Transfer işlemine yönelik kayıtlar asgari aşağıdaki hususları kapsayacak şekilde tutulmalıdır:o Embriyo transferinin tarihi ve saati
o Transferi yapan hekimin adı
o Transfer anında embriyoların sayısı, gelişim evreleri ve kaliteleri
o Kullanılan kateter tipi
o İşlem ile ilgili ayrıntılar (kateterde kan görülmesi, transfer sonrası kateterde kalan embriyolar gibi)
o Geriye kalan embriyolara yönelik yapılan uygulamalar
SÜT14.04
Çiftler, talepleri doğrultusunda transfer sonrası geriye kalan embriyoların dondurulabileceği ve imha edilebileciği konusunda bilgilendirilmelidir.
SÜT14.05
Transfer işleminden sonra anne adayı tıbbi takip altında tutulmalıdır.
SÜT15 (50 Puan) - ÇEKİRDEK
Üreme hücreleri ve gonad dokularının dondurulması ve saklanmasına yönelik süreçler tanımlanmalıdır.
SÜT15.01
Çiftlerden alınan üreme hücreleri ve gonad dokuları, Bakanlıkça belirlenen koşullar dışında saklanmamalıdır.
SÜT15.02
Üreme hücreleri ve gonad dokularının doğru kimliklendirilmesi ve etiketlenmesine yönelik düzenleme yapılmalıdır.
SÜT15.03
Saklanmasına karar verilen üreme hücreleri ve gonad dokularının muhafazası belirlenen niteliklere uygun bir ortamda sağlanmalıdır.
SÜT15.04
Dondurma ve saklama tanklarında sıcaklık ve sıvı azot seviyeleri takip edilmeli, bu kapsamda uyarı sistemi kurulmalıdır.
SÜT15.05
Sıvı azot kullanımı sırasında kişisel koruyucu donanım (örneğin gözlük, yüz koruması, soğuktan koruyucu eldivenler, önlük, ayakkabı) kullanılmalıdır.
SÜT15.06
Dondurulan üreme hücreleri ve gonad dokuları asgari aşağıdaki hususları içerecek şekilde kayıt altında tutulmalıdır:o Taşıyıcının etiketlenmesi
o Dondurulma yöntemi
o Dondurulma tarih ve saati
o İşlemi yapan kişi
o Üreme hücrelerinin kalitesi
o Embriyo kalitesi ve gelişim evresi
o Taşıyıcıya yüklenen üreme hücresi veya embriyo sayısı
o Hasta başına saklanan taşıyıcı sayısı
o Saklanan örneklerin konumu (depo, kanister numarası gibi)
SÜT15.07
Dondurulan üreme hücreleri ve gonad dokularının hangi durumlarda çözüleceği, kullanılacağı ve imha edileceği Bakanlık tarafından belirlenmiş hususlar çerçevesinde gerçekleştirilmelidir.
SÜT15.08
Saklanan hücre ve dokulara yönelik belirlenen yasal süreyi aşan durumlarda çiftlere DNA testi yaptırma hakkı olduğu bilgisi verilmelidir.
SÜT16 (30 Puan)
ÜYTE hizmetleri kapsamında gerçekleştirilmesi planlanan her bir işlem (ön görüşme, yumurta uyarma, üreme hücresi toplama, döllenme, transfer ve sonrası) için kimlik doğrulanması yapılmasına yönelik süreç tanımlanmalıdır.
SÜT17 (50 Puan) - ÇEKİRDEK
ÜYTE hizmetleri kapsamında gerçekleştirilen işlemler sırasında çiftlerin mahremiyetine özen gösterilmelidir.
SÜT18 (50 Puan) - ÇEKİRDEK
Laboratuvarda üreme hücrelerinin doğru kimliklendirilmesi ve işlenmesiyle ilgili kurallar tanımlanmalıdır.
SÜT18.01
İçerisinde biyolojik materyal bulunduran tüm tıbbi cihazlar, hasta bilgilerinin ve tedavi tarihlerinin belirgin şekilde yazılı olduğu işaretlerle etiketlenmelidir.
SÜT18.02
Farklı hastaların biyolojik materyalleri aynı çalışma alanında, aynı anda işleme alınmamalıdır.
SÜT18.03
Kritik adımlar sırasında (hücreler ve dokuların ilk kimliklendirilmesi, biyolojik materyalin bir kaptan başka bir kaba taşınması ve işlemlerin son aşamalarında, örneğin embriyo transferi, azot tankına aktarım vb.), ikinci bir kişinin tanıklığı ve/veya bir elektronik tanımlama sistemi tarafından çift kontrol sağlanmalıdır.
SÜT19 (50 Puan) - ÇEKİRDEK
ÜYTE hizmetleri tıbbî deontoloji ve meslekî etik kuralları çerçevesinde sunulmalıdır.
Rehberlik;
ÜYTE hizmetleri, Bakanlığın belirlemiş olduğu kriterler çerçevesinde toplumun dini değerleri, gelenekleri ve etik anlayışa uygun bir şekilde sunulmalıdır.
SÜT19.01
Üreme hücreleri ve gonad dokularının saklanma kriterleri Bakanlıkça belirlenmiş hususlar çerçevesinde gerçekleştirilmelidir.
SÜT19.02
ÜYTE uygulanacak çiftlere sadece kendilerine ait üreme hücreleri uygulanmalı, herhangi bir nedenle donör kullanılmamalıdır.
SÜT19.03
Bakanlıkça belirlenen hususlar çerçevesinde anne ve çocuk sağlığını riske eden ikiden fazla çoğul gebelikler önlenmelidir.
SÜT19.04
Cinsiyetle ilgili ciddi bir kalıtsal hastalıktan kaçma hali hariç, doğacak çocuğun cinsiyetini belirleme amaçlı gonad ve/veya embriyo seçimi ve transferi yapılmamalıdır.
SÜT19.05
ÜYTE yöntemleri kullanılarak oluşan çoğul gebeliklerde embriyonal ya da fetal redüksiyon tıbbi endikasyonu belgelenmeden yapılmamalıdır.
SÜT20 (20 Puan)
ÜYTE hizmeti alan çiftlere ihtiyaç halinde psikolojik destek sunulmalı veya çiftlerin bu hizmeti alması için gerekli yönlendirme yapılmalıdır.