| Standart 3 Genel Açıklaması: Laboratuvar hizmetleri; tanı ve tedavi süreçlerinin temel dayanağıdır. Sonuçların doğruluğu, güvenilirliği ve zamanında ulaştırılması hasta güvenliği ile klinik karar kalitesini doğrudan etkiler. Bu standart; laboratuvar test sonuçlarının doğruluğunun kalite kontrol süreçleriyle güvence altına alınmasını, sonuç raporlama sürelerinin izlenmesini, kritik değer bildirim süreçlerinin etkinliğini, numune red oranlarının analizini, biyogüvenlik koşullarının denetimini ve tüm bu verilerin iki ayda bir başhekim başkanlığında değerlendirilmesini zorunlu kılmaktadır. |
| Ölçüt | Konu | Temel Gereklilik |
| 3.1 | İç Kalite Kontrol (İKK) Süreci | Her analitik cihaz için günlük İKK yapılmalı; Levey-Jennings grafiği tutulmalı; kontrol dışı sonuçlarda düzeltici aksiyon alınmalı |
| 3.2 | Dış Kalite Değerlendirme (DKD) Programı | Akredite DKD programına katılım; DKD sonuçları analiz edilmeli; uygunsuzluklarda DİF başlatılmalı |
| 3.3 | Sonuç Raporlama Süresi (TAT) Analizi | Rutin ve acil testler için TAT hedefleri tanımlanmış; dönemsel TAT analizi yapılıyor; hedef aşımlarında DİF başlatılıyor |
| 3.4 | Kritik Değer Bildirim Süreci | Kritik değer listesi tanımlanmış; bildirim süresi ve kayıt zorunlu; süre ve kayıt uyum oranı ％80 ve üzeri |
| 3.5 | Numune Reddi Analizi | Red edilen numuneler nedenlendirilmeli; red oranı iki ayda bir analiz edilmeli; sistematik artışta DİF açılmalı |
| 3.6 | Biyogüvenlik ve Laboratuvar Güvenliği | BSL uygulamaları, KKD kullanımı, biyolojik atık yönetimi ve personel güvenliği denetlenmeli |
| 3.7 | 2 Aylık Başhekim Toplantısı | Sonraki ayın ilk 7 günü içinde önceki dönem analizi |
1. Amaç
Bu prosedürün amacı; sağlık tesisi laboratuvarlarının iç ve dış kalite kontrol süreçlerini sistematik biçimde yönetmek, sonuç raporlama sürelerini (TAT) izlemek, kritik değer bildiriminin etkinliğini ölçmek, numune ret nedenlerini analiz etmek, biyogüvenlik koşullarını denetlemek ve tüm bulguları iki ayda bir başhekim başkanlığında değerlendirerek laboratuvar hizmet kalitesini sürekli iyileştirmek; SDS Hastane Versiyon 2 Standart 3 gerekliliklerini eksiksiz karşılamaktır.
2. Kapsam
Bu prosedür; klinik biyokimya, hematoloji, mikrobiyoloji (seroloji dahil), patoloji ve sitoloji, kan bankası ve transfüzyon birimi ile tüm uygulamalı laboratuvar birimlerini; bu birimlerde çalışan tıbbi teknolog, biyolog, uzman hekim ve laboratuvar teknisyenlerini; numune kabul, analiz ve raporlama süreçlerini kapsamaktadır.
3. Tanımlar ve Kısaltmalar
| Kısaltma / Terim | Açıklama |
| İKK | İç Kalite Kontrol — laboratuvarın kendi bünyesinde gerçekleştirdiği, analitik sürecin doğruluğunu ve tekrarlanabilirliğini günlük izleyen kalite kontrol uygulaması |
| DKD | Dış Kalite Değerlendirme — akredite ulusal veya uluslararası kurum tarafından yürütülen, laboratuvarın diğer laboratuvarlarla performansını karşılaştırdığı yeterlilik testi programı |
| TAT | Turn Around Time — Numune Kabul Süresi; numunenin laboratuvara kabulünden sonucun raporlanmasına kadar geçen süre |
| Kritik Değer | Hastanın yaşamını tehdit edebilecek düzeyde yüksek veya düşük olan, acil klinik müdahale gerektiren laboratuvar test sonucu |
| Levey-Jennings Grafiği | İKK sonuçlarının zaman içindeki dağılımını kontrol limitlerinin ortasındaki ortalamaya göre görselleştiren istatistiksel kontrol grafiği |
| Westgard Kuralları | İKK verilerinde sistematik veya rastgele hataları tespit etmek amacıyla kullanılan ve kontrol dışı durumu tanımlayan istatistiksel karar kuralları seti |
| Numune Reddi | Yetersiz hacim, yanlış tüp, hemoliz, pıhtılaşma, etiket hatası veya uygunsuz saklama koşulu gibi nedenlerle analiz için kabul edilemeyen numune |
| BSL | Biosafety Level — Biyogüvenlik Düzeyi; mikroorganizma bulaşma riskini dikkate alarak laboratuvar çalışma ortamı ve uygulamalarını sınıflandıran sistem |
| DİF | Düzeltici İyileştirici Faaliyet |
4. Sorumlular
| Unvan / Birim | Sorumluluk | Bağlı Ölçüt |
| Başhekim | Prosedürün uygulanmasını denetlemek, 2 ayda bir toplantıya başkanlık etmek, kritik uygunsuzluklarda aksiyon almak | 3.7 |
| Laboratuvar Şefi / Sorumlu Uzmanı | İKK ve DKD süreçlerini yönetmek, TAT hedeflerini belirlemek, kritik değer listesini güncel tutmak, biyogüvenlik koşullarını denetlemek, dönem raporunu hazırlamak | 3.1, 3.2, 3.3, 3.4, 3.5, 3.6 |
| Laboratuvar Teknoloji / Teknisyeni | Günlük İKK uygulamak ve kayıt altına almak, numune kabulü sırasında ret kriterlerini uygulamak, kritik değerleri bildirmek, KKD kullanımına uymak | 3.1, 3.4, 3.5, 3.6 |
| Numune Kabul Personeli | Numune kabulü sırasında ret kriterlerini uygulamak, ret nedenini kayıt altına almak, gönderen kliniği bilgilendirmek | 3.5 |
| Kalite Birimi | DİF açılması ve takibi, uygunluk oranlarının hesaplanması, değerlendirme toplantısı organizasyonu | Tümü |
5. Uygulama
5.1. İç Kalite Kontrol (İKK) Süreci (Ölçüt 3.1)
5.1.1. İKK Uygulama Gereklilikleri
| No | Gereklilik | Açıklama |
| 1 | Günlük İKK çalışması | Her analitik cihaz için hasta numunelerine başlamadan önce en az iki seviyeli (normal ve patolojik) kontrol numunesi çalışılır; sonuçlar kaydedilir |
| 2 | Levey-Jennings grafiği ve Westgard kuralları | Her test parametresi için Levey-Jennings grafiği güncel tutulur; Westgard kurallarına göre kontrol dışı durum değerlendirilir; kontrol dışı cihazda hasta numunesi çalışılmaz |
| 3 | Kontrol dışı durumda düzeltici aksiyon | Kontrol dışı sonuç alındığında; kalibre etme, yeni kontrol çalışma, reaktif veya kalibratör değiştirme gibi düzeltici aksiyonlar adım adım uygulanır ve kayıt altına alınır |
| 4 | İKK sonuçlarının ayda bir gözden geçirilmesi | Laboratuvar şefi aylık İKK verilerini inceleyerek sistematik hata, kayma (bias) veya artan impresizyon eğilimi olup olmadığını değerlendirir; bulgular kayıt altına alınır |
| İKK Günlük Uygulama Uygunluk Oranı (％): (İKK yapıldığı belgelenen çalışma günü sayısı / Toplam çalışma günü sayısı) × 100 Değerlendirme: ％80 ve üzeri → Karşılanıyor | ％60–79 → Kısmen | ％59 ve altı → Karşılanmıyor |
5.2. Dış Kalite Değerlendirme (DKD) Programı (Ölçüt 3.2)
5.2.1. DKD Gereklilikleri
- Laboratuvar, TÜRKLAB, EQAS, UKNEQAS, RIQAS gibi akredite ulusal veya uluslararası DKD programlarına her test grubu için kayıtlıdır
- Her DKD turu sonucunda laboratuvar Z-skoru veya yeterlilik puanı hesaplanır; sonuç belgesi dosyalanır
- Kabul edilemez DKD sonucu (Z-skoru >2 veya program yönergesinde tanımlanan sınır aşımı) için 10 iş günü içinde kök neden analizi yapılır ve DİF açılır
- DKD katılımı olmayan test parametreleri için alternatif doğrulama yöntemi (split sample, referans laboratuvar karşılaştırma) uygulanır
| DKD Kabul Edilebilir Sonuç Oranı (％): (Kabul edilebilir DKD sonucu alınan tur sayısı / Katılılan toplam DKD turu sayısı) × 100 Hedef: ％80 ve üzeri |
5.3. Sonuç Raporlama Süresi (TAT) Analizi (Ölçüt 3.3)
5.3.1. TAT Hedefleri
Laboratuvar şefi tarafından her test grubu için aşağıdaki TAT hedefleri belirlenir ve başhekim onayıyla yürürlüğe girer. Hedefler yılda en az bir kez gözden geçirilir.
| Test Grubu | Numune Türü | Tipik TAT Hedefi | Ölçüm Yöntemi |
| Acil Biyokimya | Tam kan, serum | ≤ 60 dakika | HBYS otomatik hesaplama |
| Acil Hematoloji (Tam Kan Sayımı) | EDTA'lı tam kan | ≤ 45 dakika | HBYS otomatik hesaplama |
| Rutin Biyokimya | Serum | ≤ 4 saat | HBYS rapor saati - kabul saati |
| Kan Kültürü (ön sonuç) | Kan | ≤ 48 saat | HBYS kayıtlarından |
| Patoloji (doku biyopsisi) | Doku | ≤ 5 iş günü | HBYS kayıtlarından |
5.3.2. TAT Analizi ve DİF
- İstatistik birimi veya laboratuvar HBYS'den her iki ayda bir test grubu bazında TAT verilerini çıktı olarak alır; medyan TAT ve hedef aşım oranı hesaplanır
- Hedef aşım oranı ％20 ve üzerinde olan test grubu için kök neden analizi yapılır (numune gecikmesi mi, analitik süreç mi, onay gecikmesi mi?) ve DİF açılır
- Geç raporlama nedeniyle hasta tedavisi etkilenmiş ise istenmeyen olay bildirimi yapılır
| TAT Hedef Uyum Oranı (％): (Belirlenen TAT hedefini karşılayan test grubu sayısı / Toplam izlenen test grubu sayısı) × 100 Hedef: ％80 ve üzeri |
5.4. Kritik Değer Bildirim Süreci (Ölçüt 3.4)
5.4.1. Kritik Değer Listesi ve Bildirim Süreci
Laboratuvar şefi tarafından uluslararası rehberler esas alınarak kritik değer listesi hazırlanır ve başhekim onayıyla yürürlüğe girer. Liste yılda en az bir kez güncellenir. Aşağıda yaygın kritik değer örnekleri verilmiştir; tesis kendi listesini oluşturur.
| Test Parametresi | Kritik Alt Sınır | Kritik Üst Sınır |
| Kan Glukozu | < 40> | > 500 mg/dL |
| Potasyum (K⁺) | < 2> | > 6,0 mmol/L |
| Sodyum (Na⁺) | < 120> | > 160 mmol/L |
| Hemoglobin | < 6> | > 20 g/dL |
| Trombosit | < 30> | > 1.000.000/µL |
| Troponin | — | Tesis eşik değerine göre |
5.4.2. Bildirim Süreci Adımları
- Kritik değer sonucu elde edildiğinde laboratuvar personeli sonucu teyit eder (tekrar çalışma gerekiyorsa yapar).
- Teyit edilen kritik değer 30 dakika içinde sorumlu hekime veya nöbetçi hekime doğrudan telefon veya HBYS bildirimi ile iletilir.
- Bildirimi alan kişinin adı, unvanı, gün ve saati kritik değer kayıt formuna (LAB-FR-004) işlenir.
- Hekime ulaşılamazsa 15 dakika içinde birim hemşiresi veya bir üst yönetici bilgilendirilir; bu durum da kaydedilir.
- HBYS'de kritik değer otomatik uyarı sistemi aktif ise bu da paralel olarak çalışır; ancak telefon bildirimi zorunluluğunu ortadan kaldırmaz.
| Kritik Değer Bildirim Süre Uyum Oranı (％): (30 dakika içinde bildirimi tamamlanmış kritik değer sayısı / Toplam kritik değer sayısı) × 100 Kritik Değer Kayıt Uygunluk Oranı (％): (Bildirim kaydı eksiksiz olan kritik değer sayısı / Toplam kritik değer sayısı) × 100 Her iki oran için hedef: ％80 ve üzeri |
5.5. Numune Reddi Analizi (Ölçüt 3.5)
5.5.1. Numune Red Nedeni Kategorileri
| Red Nedeni Kategorisi | Örnekler | Kayıt ve Aksiyon |
| Preanalitik — Hasta | Hemoliz, lipemi, ikterik numune, koagüle numune | Yeni numune istenir; neden kayıt altına alınır |
| Preanalitik — Personel / Teknik | Yanlış tüp, yetersiz hacim, hatalı etiket, yanlış saklama | Gönderen birime bildirim; eğitim değerlendirilir |
| Preanalitik — Transport | Gecikmiş transport, soğuk zincir bozulması, kırık tüp | Lojistik iyileştirme değerlendirilir |
| İstem Hatası | Eksik istem bilgisi, yanlış hasta kimliği, çakışan istem | İstem yapan birime bildirim; HBYS kontrolü |
5.5.2. Ret Analizi Süreci
- Her numune reddi anında kategori seçilerek HBYS'ye veya ret kayıt formuna (LAB-FR-005) işlenir
- Her iki ayda bir numune ret oranı ve neden dağılımı hesaplanır; önceki dönemle karşılaştırılır
- Belirli bir birimden gelen ret oranı genel ortalamanın 2 katına ulaşırsa o birime eğitim ve geri bildirim yapılır; DİF açılır
| Numune Red Oranı (％): (Red edilen numune sayısı / Toplam kabul edilen numune sayısı) × 100 — Azalan trend hedeflenir. Ret Kayıt Uygunluk Oranı (％): (Kategorisi kaydedilmiş ret sayısı / Toplam ret sayısı) × 100 — Hedef: ％80 ve üzeri |
5.6. Biyogüvenlik ve Laboratuvar Güvenliği (Ölçüt 3.6)
5.6.1. Kontrol Edilecek 5 Kriter
| No | Kontrol Kriteri | Değerlendirme Açıklaması |
| 1 | KKD kullanımı zorunlu ve uygulanıyor | Tüm laboratuvar personeli çalışma alanında eldiven, önlük ve gerektiğinde yüz koruyucu kullanıyor; denetimde uygunsuz KKD kullanımı gözlemlenmiyor |
| 2 | Biyolojik atık ayrıştırma ve bertarafı uygun | Kesici-delici atıklar sarı sert kapli kaplarda; biyolojik atıklar kırmızı torbalarda toplanıyor; dolum oranı ve etiketleme uygun; bertaraf sözleşmesi aktif |
| 3 | Kan ve vücut sıvısı sıçrama/dökülme prosedürü tanımlı ve bilinir | Kan sıçraması veya dökülmesi durumunda uygulanacak adımlar yazılı; personel bilgili; dökülme kiti mevcut ve erişilebilir |
| 4 | Personel hepatit B aşılanması kayıtlı | Tüm laboratuvar personelinin hepatit B aşı durumu kayıt altında; aşısız personel için aşılama planı oluşturulmuş |
| 5 | Delici-kesici yaralanma protokolü mevcut ve bilinir | İğne batması, kesik gibi mesleki yaralanmada uygulanacak adımlar (yara yıkama, bildirim, profilaksi değerlendirmesi) yazılı; personel bilgili; bildirim kaydı tutuluyor |
| Biyogüvenlik Denetim Uygunluk Oranı (％): (5 kriterin tamamını karşılayan randomize laboratuvar birimi sayısı / İncelenen toplam randomize birim sayısı) × 100 Hedef: ％80 ve üzeri |
5.7. İki Aylık Başhekim Değerlendirme Toplantısı (Ölçüt 3.7)
| Kriter | Açıklama |
| Sıklık | Her iki ayda bir |
| Zamanlama | Sonraki ayın ilk 7 günü içinde önceki 2 aya ait veriler üzerinden yapılır |
| Zorunlu Katılımcılar | Başhekim, Laboratuvar Şefi / Sorumlu Uzmanı, Kalite Birimi Sorumlusu |
| Önerilen Katılımcılar | Yüksek numune ret veya TAT aşımı olan birimlerin servis sorumluları |
Zorunlu Gündem Maddeleri
- Önceki dönem DİF'lerinin durumu — kapatılan, devam eden, yeni açılanlar
- İKK günlük uygulama uygunluk oranı ve kontrol dışı durum sayısı (Ölçüt 3.1)
- DKD sonuçları — kabul edilebilir sonuç oranı ve uygunsuzluk analizi (Ölçüt 3.2)
- TAT analizi — test grubu bazlı hedef uyum oranları (Ölçüt 3.3)
- Kritik değer bildirim süre ve kayıt uygunluk oranları (Ölçüt 3.4)
- Numune red oranı ve neden dağılımı — birim bazlı karşılaştırma (Ölçüt 3.5)
- Biyogüvenlik denetim bulguları (Ölçüt 3.6)
- Bir sonraki dönem iyileştirme planı ve aksiyon takibi
6. Performans Göstergeleri ve Hedefler
| Gösterge | Formül | Hedef | Dönem |
| İKK Günlük Uygulama Uygunluk Oranı | (İKK yapılan çalışma günü / Toplam çalışma günü) × 100 | ％80 ve üzeri | 2 Aylık |
| DKD Kabul Edilebilir Sonuç Oranı | (Kabul edilebilir tur / Toplam tur) × 100 | ％80 ve üzeri | Her tur |
| TAT Hedef Uyum Oranı | (Hedefe ulaşan test grubu / Toplam izlenen test grubu) × 100 | ％80 ve üzeri | 2 Aylık |
| Kritik Değer Bildirim Süre Uyumu | (30 dk içinde bildirilen / Toplam kritik değer) × 100 | ％80 ve üzeri | 2 Aylık |
| Numune Red Oranı | (Red edilen numune / Toplam numune) × 100 | Azalan trend | 2 Aylık |
| Biyogüvenlik Denetim Uygunluk Oranı | (5 kriter tamamlayan birim / İncelenen toplam birim) × 100 | ％80 ve üzeri | 2 Aylık |
| DİF Kapatılma Oranı | (Kapatılan DİF / Açılan DİF) × 100 | ％80 ve üzeri | 2 Aylık |
7. Formlar
| Form Kodu | Form Adı | İçerik Özeti |
| LAB-FR-001 | Günlük İKK Kayıt Formu | Cihaz adı, test, kontrol seviyesi, hedef aralık, ölçülen değer, kabul/ret, düzeltici aksiyon notu |
| LAB-FR-002 | DKD Sonuç ve Analiz Formu | Program adı, tur tarihi, test listesi, Z-skoru/puan, kabul durumu, DİF notu |
| LAB-FR-003 | TAT Dönemlik Analiz Raporu | Test grubu, medyan TAT, hedef, hedef aşım oranı, DİF notu |
| LAB-FR-004 | Kritik Değer Bildirim Kayıt Formu | Test, değer, tespit saati, bildiren personel, bilgilendirilen kişi ve unvanı, bildirim saati |
| LAB-FR-005 | Numune Reddi Kayıt Formu | Tarih, gönderen birim, test, red nedeni kategorisi, yeniden numune alındı mı, sonuç |
8. İlgili Dokümanlar
- SDS Hastane Versiyon 2 — Standart 3 Algoritması ve Değerlendirme Ölçütleri
- Görüntüleme Hizmetleri Prosedürü — Standart 2 (GOR-PR-002)
- Cihaz Yönetimi Prosedürü — Standart 19 (CIH-PR-019)
- DİF Yönetim Prosedürü (KAL-PR-001)
- Biyogüvenlik Talimatı (LAB-TL-001)
- Kritik Değer Listesi ve Bildirim Talimatı (LAB-TL-002)
- Numune Kabul Reddi Talimatı (LAB-TL-003)
- Kan ve Vücut Sıvısı Dökülme Talimatı (LAB-TL-004)
- Mesleki Yaralanma Bildirim Talimatı (LAB-TL-005)
- Tıbbi Atık Yönetimi Prosedürü
9. Kayıtlar
| Kayıt Adı | Sorumlu | Saklama Süresi | Ortam |
| Günlük İKK Kayıt Formları (LAB-FR-001) | Laboratuvar Teknoloji | 3 Yıl | Fiziksel + Dijital |
| DKD Sonuç Belgeleri ve Analiz Formları (LAB-FR-002) | Laboratuvar Şefi | 5 Yıl | Dijital + Fiziksel |
| TAT Dönemlik Analiz Raporları (LAB-FR-003) | Laboratuvar Şefi / Kalite | 5 Yıl | Dijital |
| Kritik Değer Bildirim Kayıt Formları (LAB-FR-004) | Laboratuvar Teknoloji | 5 Yıl | Fiziksel + Dijital |
| Numune Reddi Kayıt Formları (LAB-FR-005) | Numune Kabul Personeli | 3 Yıl | Dijital |
| Mesleki Yaralanma Bildirim Kayıtları | Laboratuvar Şefi / İSG | 10 Yıl | Fiziksel + Dijital |
| DİF Formu ve Takip Kaydı | Kalite Birimi | 5 Yıl | HBYS / Dijital |
| İki Aylık Değerlendirme Toplantısı Tutanağı | Başhekimlik / Kalite | 5 Yıl | Fiziksel + Dijital |