| Standart 19 Genel Açıklaması: Tıbbi cihazların etkin yönetimi; hasta güvenliği, tanı ve tedavi süreçlerinin sürekliliği açısından kritik öneme sahiptir. Bu standart; cihaz envanterinin güncel tutulmasını, periyodik bakım ve kalibrasyon süreçlerinin planlanmasını ve yürütülmesini, arızalı cihazların hizmet dışı bırakılarak kullanıcıya görünür biçimde işaretlenmesini, cihaz kullanıcı eğitimlerinin sürekliliğini, tıbbi cihaz teknik servis belgelerinin düzenli tutulmasını ve tüm bu verilerin iki ayda bir başhekim başkanlığında değerlendirilmesini zorunlu kılmaktadır. |
| Ölçüt | Konu | Temel Gereklilik |
| 19.1 | Cihaz Envanteri | Tüm cihazlar HBYS'de kayıtlı; 8 zorunlu bilgi alanı eksiksiz dolu olmalı |
| 19.2 | Periyodik Bakım Planlaması ve Uygulanması | Her cihaz için bakım planı tanımlanmış; plana uyum oranı ％80 ve üzeri olmalı |
| 19.3 | Kalibrasyon Yönetimi | Kalibrasyon gerektiren cihazlar tanımlanmış; kalibrasyon kayıtları güncel; miadı geçmiş kalibrasyon yoktur |
| 19.4 | Arızalı Cihaz Yönetimi | Arızalı cihazlar derhal hizmet dışı bırakılmalı; etikete işlenmeli; arıza takip kaydı tutulmalı |
| 19.5 | Cihaz Kullanıcı Eğitimleri | Cihaz kullanan tüm personele kullanıcı eğitimi verilmeli; kayıt altına alınmalı |
| 19.6 | Teknik Servis Belgeleri | Bakım, onarım, kalibrasyon ve teknik servis belgeleri cihaz bazlı düzenli tutulmalı |
| 19.7 | 2 Aylık Başhekim Toplantısı | Sonraki ayın ilk 7 günü içinde önceki dönem analizi |
1. Amaç
Bu prosedürün amacı; sağlık tesisindeki tüm tıbbi cihazların güncel envanterde kayıtlı tutulmasını, periyodik bakım ve kalibrasyon planlarının etkin biçimde uygulanmasını, arızalı cihazların güvenli biçimde hizmet dışı bırakılmasını, cihaz kullanıcı eğitimlerinin sürekliliğini ve teknik servis belgelerinin düzenli tutulmasını sağlamak; tüm bu süreçleri iki ayda bir başhekim başkanlığında değerlendirerek iyileştirme çalışmaları başlatmak ve SDS Hastane Versiyon 2 Standart 19 gerekliliklerini eksiksiz karşılamaktır.
2. Kapsam
Bu prosedür; sağlık tesisinde bulunan ve kullanılan tüm tıbbi cihazları kapsamaktadır: sabit ve taşınabilir cihazlar, görüntüleme sistemleri, laboratuvar cihazları, cerrahi ekipmanlar, anestezi cihazları, ventilatörler, hasta monitörleri, defibrilatörler, infüzyon pompaları, sterilizasyon cihazları, ölçüm ve tanı cihazları, rehabilitasyon ekipmanları ve hasta yatağı/sedye motorlu sistemleri. Ayrıca bu cihazları kullanan ve bakımını gerçekleştiren tüm sağlık ve teknik personeli kapsamaktadır.
3. Tanımlar ve Kısaltmalar
| Kısaltma / Terim | Açıklama |
| Tıbbi Cihaz | İnsan sağlığının korunması, tanı ve tedavisi amacıyla kullanılan, üretici tarafından tıbbi amaçlı kullanım için tasarlanmış alet, araç, gereç, yazılım veya sistem |
| Cihaz Envanteri | Tesiste bulunan tüm tıbbi cihazların tanımlayıcı bilgilerini içeren ve HBYS'de güncel tutulan kayıt listesi |
| Periyodik Bakım | Üretici tavsiyesi veya ulusal standartlar doğrultusunda belirlenen aralıklarda gerçekleştirilen planlı cihaz bakımı; önleyici niteliktedir |
| Kalibrasyon | Bir cihazın ölçüm sonuçlarının ulusal/uluslararası referans standartlarıyla karşılaştırılarak doğruluğunun sertifikalandırılması işlemi |
| Hizmet Dışı Etiketi | Arızalı, bakımda veya güvenli olmayan cihaza, kullanıcıları uyarmak amacıyla fiziksel olarak görünür konuma yerleştirilen "Hizmet Dışı / Kullanılmaz" yazılı etiket |
| Biyomedikal Mühendisi / Tekniker | Tıbbi cihazların teknik bakım, kalibrasyon ve onarım işlemlerini gerçekleştiren nitelikli teknik personel |
| Teknik Servis Belgesi | Her cihaz için tutulan; bakım, onarım, kalibrasyon ve arıza kayıtlarını içeren, tarih ve imza bilgili belge dosyası |
| Üretici Bakım Kılavuzu | Cihaz üreticisi tarafından yayımlanan, bakım aralıklarını, kontrol listelerini ve güvenli kullanım talimatlarını içeren resmi belge |
| DİF | Düzeltici İyileştirici Faaliyet |
| HBYS | Hastane Bilgi Yönetim Sistemi |
4. Sorumlular
| Unvan / Birim | Sorumluluk | Bağlı Ölçüt |
| Başhekim | Prosedürün uygulanmasını denetlemek, 2 ayda bir değerlendirme toplantısına başkanlık etmek, cihaz yatırım kararlarına destek vermek | 19.7 |
| Hastane Müdürü | Biyomedikal birim kaynaklarını sağlamak, teknik servis sözleşmelerini yönetmek, cihaz alım ve hurdaya ayırma süreçlerini koordine etmek | 19.1, 19.2, 19.6 |
| Biyomedikal Mühendisi / Tekniker | Cihaz envanterini güncel tutmak, periyodik bakım planını hazırlamak ve uygulamak, kalibrasyon süreçlerini yönetmek, teknik servis belgelerini düzenli tutmak, kullanıcı eğitimlerine destek vermek | 19.1, 19.2, 19.3, 19.4, 19.6 |
| Birim / Servis Sorumlu Hemşiresi | Birimindeki cihazların günlük kullanım öncesi kontrolünü yapmak, arızalı cihazı hizmet dışı bırakmak ve biyomedikal birimine bildirmek | 19.4 |
| Cihaz Kullanıcısı (Hekim / Hemşire / Teknisyen) | Kullanıcı eğitimlerine katılmak, cihazı talimata uygun kullanmak, arıza veya uygunsuzluğu bildirmek | 19.4, 19.5 |
| Kalite Birimi | Denetim koordinasyonu, DİF açılması ve takibi, uygunluk oranlarının hesaplanması, değerlendirme toplantısı organizasyonu | Tümü |
5. Uygulama
5.1. Cihaz Envanteri (Ölçüt 19.1)
5.1.1. Envanterde Bulunması Zorunlu 8 Bilgi Alanı
Sağlık tesisindeki her tıbbi cihaz için HBYS'de aşağıdaki 8 bilgi alanının tamamı eksiksiz kayıtlı olmalıdır. Herhangi bir alanın eksikliği o cihazı uygunsuz kategorisine düşürür.
| No | Bilgi Alanı | Açıklama ve Örnek |
| 1 | Cihaz adı ve türü | Cihazın tam adı ve ait olduğu kategori (örn. "Hasta Monitörü — Beden Monitörü", "Kan Gazı Analizörü", "Renkli Doppler Ultrason") |
| 2 | Marka, model ve seri numarası | Üretici adı, model tanımı ve cihaza özgü seri numarası (SN); bu bilgiler cihaz etiketinden doğrulanır |
| 3 | Bulunduğu birim ve konum | Cihazın fiilen bulunduğu klinik birim, oda veya lokasyon (örn. "Koroner YBÜ — Yatak 3", "Acil Servis — Resüsitasyon Odası") |
| 4 | Satın alma tarihi ve garanti durumu | Cihazın alım tarihi ve garanti bitiş tarihi; garanti kapsamında olan cihazlar için yetkili servis bilgisi |
| 5 | Sonraki bakım tarihi | Üretici bakım kılavuzu veya bakım planına göre belirlenen bir sonraki periyodik bakım tarihi; HBYS'de takip ediliyor |
| 6 | Son bakım tarihi ve sorumlusu | En son gerçekleştirilen periyodik bakımın tarihi ve bakımı gerçekleştiren biyomedikal tekniker/mühendis veya servis firması adı |
| 7 | Kalibrasyon durumu ve son kalibrasyon tarihi | Kalibrasyon gerektirip gerektirmediği; gerektiriyorsa son kalibrasyon tarihi ve sertifika numarası; bir sonraki kalibrasyon tarihi |
| 8 | Cihaz durumu | Güncel çalışma durumu: Aktif / Bakımda / Arızalı-Hizmet Dışı / Hurdaya Ayrıldı. Durum değişikliği anında güncellenir. |
5.1.2. Envanter Güncelleme Süreci
- Yeni cihaz alımında biyomedikal birimi, cihaz devreye alınmadan önce tüm 8 alanı HBYS'ye girer
- Cihazın birim değişikliği, arıza, bakım veya hurdaya alınması durumunda biyomedikal birimi bilgiyi aynı gün günceller
- Kalite birimi her iki ayda bir randomize cihaz seçerek 8 alanın eksiksizliğini denetler
- Eksik alan tespit edilen cihazlar için 5 iş günü içinde güncelleme yapılır; sistematik eksiklikte DİF açılır
| Cihaz Envanter Eksiksizlik Oranı (％): (8 bilgi alanının tamamı eksiksiz kayıtlı randomize cihaz sayısı / İncelenen toplam randomize cihaz sayısı) × 100 Değerlendirme: ％80 ve üzeri → Karşılanıyor | ％60–79 → Kısmen Karşılanıyor | ％59 ve altı → Karşılanmıyor |
5.2. Periyodik Bakım Planlaması ve Uygulanması (Ölçüt 19.2)
5.2.1. Bakım Planının Hazırlanması
Biyomedikal birimi, her yılın Ocak ayı sonuna kadar tüm tıbbi cihazları kapsayan yıllık periyodik bakım planını hazırlar ve başhekim onayına sunar. Plan; cihaz adı, bakım tipi, bakım aralığı, sorumlu kişi ve hedeflenen bakım tarihini içerir.
| Bakım Tipi | Açıklama | Tipik Sıklık | Sorumlu |
| Önleyici Bakım | Üretici kılavuzuna göre arıza olmaksızın yapılan planlı bakım; temizlik, yağlama, filtre değişimi, güvenlik testleri | 3 ayda bir — 6 ayda bir — Yıllık (cihaza göre) | Biyomedikal / Yetkili Firma |
| Elektriksel Güvenlik Testi | Hasta ile doğrudan temas eden cihazlarda elektrik sızıntı akımı ve topraklama testi | Yılda bir kez | Biyomedikal |
| Fonksiyonel Test | Cihazın tüm işlevlerinin standart çalışır durumda olduğunun doğrulanması | Bakım sonrası her seferinde | Biyomedikal |
| Günlük Kullanıcı Kontrolü | Her kullanım öncesi klinik personel tarafından yapılan görsel ve işlevsel kısa kontrol; kontrol listesi ile kayıt altına alınır | Her kullanım öncesi | Cihaz kullanıcısı |
5.2.2. Bakım Uyum Takibi
- Biyomedikal birimi planlanan bakım tarihlerini HBYS'de takip eder; vade gelen bakımlar için 1 hafta öncesinden hatırlatma gönderir
- Süresi geçmiş bakımı olan cihazlar "Bakım Gecikmiş" olarak işaretlenir; 5 iş günü içinde bakım gerçekleştirilir
- Garanti kapsamındaki cihazlarda yetkili servis firmalarının bakım kayıtları da sisteme işlenir
- Kalite birimi iki ayda bir bakım planı uyum oranını hesaplar
| Periyodik Bakım Plan Uyum Oranı (％): (Planlanan bakım tarihinde veya en geç 5 iş günü gecikmesiyle gerçekleştirilen randomize bakım sayısı / İncelenen toplam planlanan randomize bakım sayısı) × 100 Hedef: ％80 ve üzeri |
5.3. Kalibrasyon Yönetimi (Ölçüt 19.3)
5.3.1. Kalibrasyon Kapsamı
Ölçüm sonuçlarının doğruluğunun hasta tanı ve tedavisini doğrudan etkilediği cihazlar kalibrasyon kapsamında değerlendirilir. Kalibrasyon gerektiren cihazlar biyomedikal birimi tarafından liste halinde belirlenir ve başhekim onayıyla kayıt altına alınır.
| Cihaz Grubu | Örnek Cihazlar | Tipik Kalibrasyon Sıklığı | Belge |
| Ölçüm ve Tanı Cihazları | Kan basıncı ölçer, termometre, oksimetre, glukoz ölçer | Yılda bir kez | Kalibrasyon sertifikası |
| Laboratuvar Cihazları | Analizörler, santrifüjler, pipetler, hassas teraziler | 3 ayda bir — Yılda bir | Kalibrasyon log kaydı |
| Görüntüleme Sistemleri | Röntgen, mammografi, radyasyon dozimetre | Yılda bir kez (TAEK uyumu) | Kalibrasyon sertifikası |
| Doz Verme Cihazları | İnfüzyon pompası, ilaç dağıtım sistemi | Yılda bir kez | Bakım + kalibrasyon belgesi |
| Sterilizasyon Cihazları | Otoklav, etilen oksit sterilizatörü | 6 ayda bir — Yılda bir | Doğrulama protokolü |
5.3.2. Kalibrasyon Süreci ve Takibi
- Kalibrasyon gerektiren cihazlar yıllık kalibrasyon planına alınır; tarihler HBYS'de takip edilir
- Kalibrasyon akredite laboratuvar veya yetkili servis tarafından gerçekleştirilir; kalibrasyon sertifikası düzenlenir
- Kalibrasyon sertifikası cihaz teknik servis dosyasına eklenir; HBYS'de sertifika numarası ve geçerlilik tarihi güncellenir
- Miadı geçmiş kalibrasyonu olan cihaz, kalibrasyon yenilenene kadar hizmet dışı bırakılır ve etikete işlenir
- Kalibrasyon dışına çıktığı belirlenen cihazlar için DİF açılır ve kök neden analizi yapılır
| Kalibrasyon Geçerlilik Uyum Oranı (％): (Güncel ve geçerli kalibrasyon sertifikasına sahip randomize cihaz sayısı / Kalibrasyon gerektiren toplam randomize cihaz sayısı) × 100 Hedef: ％80 ve üzeri — Miadı geçmiş cihazda sıfır tolerans hedeflenir. |
5.4. Arızalı Cihaz Yönetimi (Ölçüt 19.4)
5.4.1. Arızalı Cihaz Yönetim Süreci — Adım Adım
| Adım | Eylem | Sorumlu | Süre / Kayıt |
| 1 | Arıza tespit edilir; cihaz derhal kullanımdan çıkarılır | Cihaz Kullanıcısı | Anında |
| 2 | Cihaza görünür "HİZMET DIŞI — KULLANILMAZ" etiketi takılır | Kullanıcı / Birim Sorumlusu | Anında — Fiziksel etiket |
| 3 | Arıza biyomedikal birimine yazılı veya sistem üzerinden bildirilir | Birim Sorumlusu | 1 saat içinde — CIH-FR-002 |
| 4 | HBYS'de cihaz durumu "Arızalı — Hizmet Dışı" olarak güncellenir | Biyomedikal Birimi | Bildirim alındığında |
| 5 | Biyomedikal birimi arızayı değerlendirir: kurum içi onarım / dış servis kararı verilir | Biyomedikal Mühendisi | 24 saat içinde |
| 6 | Onarım tamamlanır; fonksiyonel test yapılır; uygun ise cihaz aktife alınır; etiket kaldırılır; HBYS güncellenir | Biyomedikal Birimi | Arıza tipi başına süre tanımlanır |
| 7 | Onarım mümkün değilse hurdaya ayırma süreci başlatılır; yerine cihaz temini planlanır | Biyomedikal / Hastane Müdürü | Teknik rapor ile |
5.4.2. Arıza Analizi
- Kalite birimi iki ayda bir arıza kayıtlarını analiz eder: toplam arıza sayısı, birim bazlı dağılım, ortalama onarım süresi, tekrarlayan arıza varlığı
- Belirli bir cihazda veya birimde tekrarlayan arıza tespit edildiğinde kök neden analizi yapılır ve DİF açılır
- Kritik cihazlar (ventilatör, defibrilatör, YBÜ monitörü) için yedek cihaz veya acil kiralama prosedürü tanımlanmış olmalıdır
| Arızalı Cihaz Hizmet Dışı Bırakma Uygunluk Oranı (％): (Arızalı olduğuna dair etiketi takılmış ve HBYS'de Hizmet Dışı olarak işaretlenmiş randomize arızalı cihaz sayısı / İncelenen toplam randomize arızalı cihaz sayısı) × 100 Hedef: ％100 — Etiketsiz arızalı cihaz sıfır tolerans ile değerlendirilir. |
5.5. Cihaz Kullanıcı Eğitimleri (Ölçüt 19.5)
5.5.1. Eğitim Kapsamı ve Zorunlulukları
Cihaz kullanan tüm sağlık personeli (hekim, hemşire, ebe, sağlık teknikeri) ilgili cihazın kullanımına yönelik eğitim almış olmalıdır. Eğitim zorunluluğu aşağıdaki durumlarda geçerlidir:
| Durum | Eğitim Gereklilik Açıklaması |
| Yeni personel işe başladığında | Birimin cihazlarına ilişkin kullanıcı eğitimi, oryantasyon programı içinde veya hemen akabinde tamamlanır; cihaz başında uygulamalı eğitim zorunludur |
| Yeni cihaz alımında | Cihaz devreye alınmadan önce tüm ilgili kullanıcılara eğitim verilir; eğitim genellikle tedarikçi firmanın teknisyeni veya biyomedikal mühendisi tarafından yapılır |
| Yazılım veya donanım güncellemesinde | Güncelleme sonrasında değişen özellikler için kullanıcılara bilgilendirme veya yenileme eğitimi verilir |
| Yıllık yenileme | Yüksek riskli cihazlar (defibrilatör, ventilatör, infüzyon pompası vb.) için yılda en az bir kez yenileme eğitimi yapılır |
5.5.2. Eğitim Kaydı ve Denetimi
- Her eğitim için; cihaz adı, eğitim tarihi, eğitimi veren kişi, katılımcılar ve varsa değerlendirme sonucu kayıt altına alınır
- Eğitim kaydı hem cihaz bazlı teknik servis dosyasına hem de personel eğitim dosyasına eklenir
- Kalite birimi iki ayda bir randomize cihaz seçerek o cihazı kullanan personelin eğitim belgelerini denetler
- Eğitim belgesi eksik personel tespit edildiğinde 30 gün içinde eğitim tamamlanır; bu süre zarfında personel ilgili cihazı tek başına kullanamaz
| Cihaz Kullanıcı Eğitimi Tamamlama Oranı (％): (İlgili cihaz için kullanıcı eğitimi tamamlamış randomize personel sayısı / İncelenen toplam randomize cihaz kullanıcısı sayısı) × 100 Hedef: ％80 ve üzeri |
5.6. Teknik Servis Belgelerinin Düzenli Tutulması (Ölçüt 19.6)
5.6.1. Teknik Servis Dosyası İçeriği
Her tıbbi cihaz için biyomedikal birimi tarafından ayrı bir teknik servis dosyası oluşturulur ve güncel tutulur. Dosya fiziksel veya dijital ortamda muhafaza edilebilir; her iki durumda da eksiksiz ve erişilebilir olması zorunludur.
| No | Belge / Kayıt Türü | İçerik |
| 1 | Cihaz Kimlik Sayfası | Cihaz adı, marka-model, seri no, alım tarihi, garanti bilgisi, tedarikçi iletişim bilgisi |
| 2 | Periyodik Bakım Kayıtları | Her bakım için: tarih, yapılan işlemler, bakımı yapan kişi/firma, sonuç (uygun/uygunsuz), imza |
| 3 | Arıza ve Onarım Kayıtları | Arıza tarihi, arıza tanımı, yapılan onarım, onarım süresi, hizmete alınma tarihi, maliyet (varsa) |
| 4 | Kalibrasyon Sertifikaları | Kalibrasyon kuruluşu, tarih, sertifika numarası, sonuç değerleri, geçerlilik tarihi |
| 5 | Kullanıcı Eğitim Kayıtları | Eğitim tarihi, eğitici, katılımcı listesi, eğitim konusu ve süresi |
| 6 | Kullanım Kılavuzu (Türkçe veya çeviri) | Üretici tarafından sağlanan güncel kullanım kılavuzunun erişilebilir bir kopyası |
5.6.2. Dosya Denetimi
- Kalite birimi iki ayda bir randomize cihaz seçerek teknik servis dosyasının 6 belge türü bakımından eksiksizliğini kontrol eder
- Eksik belge tespit edilen dosyalar için 10 iş günü içinde tamamlama yapılır; sistematik eksiklikte DİF açılır
| Teknik Servis Dosyası Eksiksizlik Oranı (％): (6 belge türünün tamamı eksiksiz bulunan randomize cihaz sayısı / İncelenen toplam randomize cihaz sayısı) × 100 Hedef: ％80 ve üzeri |
5.7. İki Aylık Başhekim Değerlendirme Toplantısı (Ölçüt 19.7)
| Kriter | Açıklama |
| Sıklık | Her iki ayda bir |
| Zamanlama | Sonraki ayın ilk 7 günü içinde önceki 2 aya ait veriler üzerinden yapılır |
| Zorunlu Katılımcılar | Başhekim, Hastane Müdürü, Kalite Birimi Sorumlusu, Biyomedikal Birimi Sorumlusu |
| Önerilen Katılımcılar | Yüksek arıza veya bakım gecikmesi olan birimlerin sorumlu hemşireleri, Satın Alma Birimi |
Zorunlu Gündem Maddeleri
- Önceki dönem DİF'lerinin durumu — kapatılan, devam eden, yeni açılanlar
- Cihaz envanter eksiksizlik oranı raporu (Ölçüt 19.1)
- Periyodik bakım plan uyum oranı — geciken bakımlar ve nedenleri (Ölçüt 19.2)
- Kalibrasyon geçerlilik uyum oranı — miadı geçmiş cihaz sayısı (Ölçüt 19.3)
- Arıza kayıt analizi — dönem arıza sayısı, birim dağılımı, ortalama onarım süresi, tekrarlayan arızalar (Ölçüt 19.4)
- Kullanıcı eğitimi tamamlama oranı ve eksik eğitim durumları (Ölçüt 19.5)
- Teknik servis dosyası eksiksizlik denetim bulguları (Ölçüt 19.6)
- Hurdaya ayrılan veya yenilenmesi gereken kritik cihazlar
- Bir sonraki dönem bakım planı öncelikleri ve aksiyon takibi
6. Performans Göstergeleri ve Hedefler
| Gösterge | Formül | Hedef | Dönem |
| Cihaz Envanter Eksiksizlik Oranı | (8 alan eksiksiz cihaz / İncelenen toplam cihaz) × 100 | ％80 ve üzeri | 2 Aylık |
| Periyodik Bakım Plan Uyum Oranı | (Zamanında gerçekleştirilen bakım / Planlanan bakım) × 100 | ％80 ve üzeri | 2 Aylık |
| Kalibrasyon Geçerlilik Uyum Oranı | (Güncel kalibrasyonu olan cihaz / Kalibrasyon gerektiren toplam cihaz) × 100 | ％80 ve üzeri | 2 Aylık |
| Arızalı Cihaz Hizmet Dışı Bırakma Uygunluk Oranı | (Etiketi ve HBYS kaydı uygun arızalı cihaz / Toplam arızalı cihaz) × 100 | ％100 | Her denetim |
| Cihaz Kullanıcı Eğitimi Tamamlama Oranı | (Eğitim tamamlayan kullanıcı / Toplam cihaz kullanıcısı) × 100 | ％80 ve üzeri | 2 Aylık |
| Teknik Servis Dosyası Eksiksizlik Oranı | (6 belge eksiksiz bulunan cihaz / İncelenen toplam cihaz) × 100 | ％80 ve üzeri | 2 Aylık |
| Ortalama Arıza Onarım Süresi (gün) | Toplam onarım gün sayısı / Onarılan arıza sayısı | Azalan trend | 2 Aylık |
| DİF Kapatılma Oranı | (Kapatılan DİF / Açılan DİF) × 100 | ％80 ve üzeri | 2 Aylık |
7. Formlar
| Form Kodu | Form Adı | İçerik Özeti |
| CIH-FR-001 | Cihaz Periyodik Bakım Formu | Cihaz adı, tarih, yapılan işlemler, sonuç, imza |
| CIH-FR-002 | Arıza Bildirim ve Takip Formu | Arıza tarihi, tanımı, birim, onarım süreci, hizmete alınma tarihi |
| CIH-FR-003 | Hizmet Dışı Cihaz Etiketi | "HİZMET DIŞI — KULLANILMAZ" ibareli fiziksel etiket; tarih ve birim sorumlusu imzası |
| CIH-FR-004 | Cihaz Kullanıcı Eğitim Katılım Formu | Cihaz adı, eğitim tarihi, eğitici, katılımcı listesi ve imzaları |
| CIH-FR-005 | Günlük Kullanıcı Kontrol Listesi | Kullanım öncesi görsel ve işlevsel kontrol maddeleri; kullanıcı imzası ve tarih |
8. İlgili Dokümanlar
- SDS Hastane Versiyon 2 — Standart 19 Algoritması ve Değerlendirme Ölçütleri
- DİF Yönetim Prosedürü (KAL-PR-001)
- Bina Turları Prosedürü — Standart 14 (BIN-PR-014)
- Tesis Güvenliği Prosedürü (1) — Standart 17 (TES-PR-017)
- Cihaz Satın Alma ve Devreye Alma Talimatı (CIH-TL-001)
- Cihaz Hurdaya Ayırma Talimatı (CIH-TL-002)
- Kalibrasyon Yönetim Talimatı (CIH-TL-003)
- Yıllık Cihaz Bakım Planı (CIH-PL-001)
- e-Nabız Cihaz Veri Entegrasyon Kılavuzu
- Tıbbi Cihaz Yönetmeliği (Sağlık Bakanlığı)
9. Kayıtlar
| Kayıt Adı | Sorumlu | Saklama Süresi | Ortam |
| Cihaz Envanteri (HBYS Kaydı) | Biyomedikal Birimi | Cihaz ömrü + 5 Yıl | HBYS / Dijital |
| Periyodik Bakım Formları (CIH-FR-001) | Biyomedikal Birimi | 5 Yıl | Fiziksel + Dijital |
| Arıza Bildirim ve Takip Formları (CIH-FR-002) | Biyomedikal Birimi | 5 Yıl | Fiziksel + Dijital |
| Kalibrasyon Sertifikaları | Biyomedikal Birimi | Geçerlilik + 5 Yıl | Fiziksel + Dijital |
| Kullanıcı Eğitim Katılım Formları (CIH-FR-004) | Biyomedikal / Kalite | 5 Yıl | Fiziksel + Dijital |
| Teknik Servis Dosyaları (Cihaz Bazlı) | Biyomedikal Birimi | Cihaz ömrü + 5 Yıl | Fiziksel + Dijital |
| DİF Formu ve Takip Kaydı | Kalite Birimi | 5 Yıl | HBYS / Dijital |
| İki Aylık Değerlendirme Toplantısı Tutanağı | Başhekimlik / Kalite | 5 Yıl | Fiziksel + Dijital |